Фармацеутски препарати

Глобална фармацеутска индустрија се опоравила у 2024. години, са продајом лекова на рецепт која је порасла за 7,7%, подстакнута иновацијама, демографским променама и побољшаним приступом здравственој заштити на растућим тржиштима. Раст све више покрећу биолошки лекови и биосимилари, уз подршку проширене инфраструктуре хладног ланца и растућег удела лансирања нових лекова. Кључне терапијске области као што су онкологија, имунологија, ендокринологија и третмани засновани на GLP-1 настављају да предњаче, са јаком потражњом и у развијеним и у тржиштима у развоју као што је Индија. У међувремену, нове технологије као што су дигитално здравље, персонализована медицина, ћелијске и генске терапије и mRNA платформе отварају нове путеве за дугорочни раст индустрије.

Међутим, сектор се суочава са значајним патентним прекидом: више од 350 милијарди америчких долара продаје брендираних лекова је угрожено у периоду од 2025. до 2030. године, претежно код најпродаванијих терапија. 20 највећих фирми чини око 80% ове изложености. Иако то отвара могућности за генерике и биосимиларе, оно такође врши притисак на компаније да обнове своје развојне програме — што подстиче преузимање биотехнолошких фирми у касној фази и партнерства са кинеским биотехнолошким компанијама, уз подршку јаких новчаних резерви.

Амерички тарифи представљају значајну претњу за целу индустрију. САД увозе велики део својих фармацеутских производа, што резултује трговинским дефицитом од 118 милијарди америчких долара (HS03, 2024), односно 9% укупног дефицита. Царине би смањиле марже генеричких лекова и дистрибутера, који у великој мери зависе од јефтиних активних састојака из Кине и Индије. Растући трошкови могли би довести до изласка са тржишта и несташице лекова.

Велике фармацеутске компаније су избегле тарифе обећањем улагања у постројења у САД и нижим ценама за одабране лекове, али изложеност и даље постоји. Ако се тарифе у потпуности примене, оне ће наштетити маржама јер су усмерене на трансферне цене, а не на трошкове производње, приморавајући на избор између виших тарифа или веће пореске обавезе у САД, што подстиче могућу промену пореске стратегије.

Поред тога, надзор над ценама и регулативе као што је Закон о одговорном буџету (IRA) и потенцијалне политике најповољнијег третмана (MFN) ограничиће будућа повећања цена. IRA омогућава програму Medicare да преговара о ценама девет година након одобрења за мале молекуле и 13 година за биолошке производе, циљајући врхунску профитабилност. Политике најповољнијег третмана (MFN) могле би додатно да смање цене у САД везујући их за ниже међународне референтне цене. Ово праћење, као и пораст платформи за директну продају потрошачима, може угрозити менаџере фармацеутских бенефиција (PBM), али би на крају могло да смањи трошкове лекова за потрошаче.

Сектор се враћа брзом расту

Након две године успорене активности, глобална фармацеутска индустрија се вратила расту, уз подршку континуираних иновација, демографских промена и побољшаног приступа здравственој заштити на тржиштима у развоју. Овај опоравак се ослања на урођену отпорност сектора, поткрепљену нецикличном потражњом која делује као заштита од економских флуктуација. Глобална продаја лекова на рецепт порасла је за 7,7% у 2024. години (Evaluate) и очекује се да ће одржати овај замах у наредним годинама. Овај опоравак није само широко распрострањен, већ га све више обликују и сегменти са високим растом. Биолошки препарати настављају да добијају на значају у односу на мале молекуле, чинећи 42% лансирања нових активних супстанци у протеклих пет година (у поређењу са 39% у претходном периоду, IQVIA). Проширење инфраструктуре хладног ланца у земљама у развоју убрзава употребу биосимилара, што додатно покреће раст. Терапијска подручја као што су онкологија, имунологија и ендокринологија остају у центру експанзије индустрије, коју покрећу растуће глобално оптерећење болестима и континуирана иновација.

Третмани засновани на GLP-1 остају издвојени сегмент, са растућом потражњом и на развијеним и на тржиштима у развоју, при чему је Индија примеран пример због растућег броја становника који живе са дијабетесом.

мРНК технологија, првобитно покренута ковид-19 вакцинама, сада се истражује за шири спектар примена – имунотерапија рака, ретке болести и превенција заразних болести, да наведемо само три – чиме се позиционише као обећавајућа платформа за будући развој лекова. Истовремено, интеграција дигиталног здравља, персонализована медицина и ћелијске/генетске терапије отварају нове границе за раст, посебно на тржиштима са подржавајућим регулаторним оквирима и моделима реимбурсације.

Патентна провалија на видику

Ипак, индустрија се суочава са значајним патентним прегибом, при чему је преко 350 милијарди америчких долара у продаји брендираних лекова угрожено у периоду од 2025. до 2030. године (Evaluate). Талас истицања патената концентрисан је међу најпрофитабилнијим терапијама, укључујући биолошке препарате, при чему 20 водећих фармацеутских фирми чини око 80% потенцијалног губитка прихода (BCG). Циклус губитка ексклузивности (LoE) носи и стратешке могућности и значајне ризике. С једне стране, отворило је тржиште за произвођаче генеричких и биосимиларних лекова који активно подносе захтеве за улазак на тржишта која су раније доминирала брендираним лековима. Са друге стране, приморала је компаније да брзо обнове своје портфеље производа куповином биотехнолошких средстава (средстава у касним фазама за оне који траже брзину), интензивирањем активности стицања лиценци и спровођењем стратегија за губитак ексклузивности.

Велике фармацеутске компаније су већ почеле да обнављају своје портфеље. J&J, Мерк, Фајзер, БМС су крајем 2024. године имали процењених 67 милијарди америчких долара у готовини и већ их улажу (нпр. Мерк је преузео Верону и Сидару, Џеј&Џеј Каплиту и Халду, Фајзер Сејџен и Метсеру, БМС Каруну и Орбитал). Преузимања су се догодила у условима слабе активности спајања и преузимања од 2019. године и прилично атрактивног биотехнолошког тржишта, при чему су многе фирме трговале по половини своје вредности из 2021. године. Штавише, кинеске биотехнолошке фирме такође се појављују као кредибилни и конкурентни партнери. Стечу научни кредибилитет, обезбеђују регулаторна одобрења на глобалним тржиштима и одржавају предности у трошковима. То се одражава у њиховој све већој улози у глобалном лиценцирању лекова, где њихов удео у пословима закључено до 2025. године тренутно износи 40%, што је оштар пораст у односу на свега 5% у 2020. години (Evaluate).

Амерички тарифи представљају значајан ризик за сектор

Без обзира на величину, америчке тарифе ће представљати значајан изазов за сектор, од великих фармацеутских компанија до дистрибутера. САД увезу велики део својих фармацеутских производа из иностранства, што у овом сектору само по себи генерише трговински дефицит од 118 милијарди америчких долара (HS03, 2024), односно око 9% укупног трговинског дефицита. Главни доприносиоци дефициту били су: (A) Паковани лекови: који чине око 95 милијарди америчких долара у увозу, углавном лекови малих молекула — и брендирани и генерички, из ЕУ, Швајцарске и Индије (посебно за генерике, који су ниже вредности али већег обима) и (B) Серуми и вакцине: чине око 110 милијарди америчких долара у увозу и брзо расту. Ово су углавном биолошки препарати и биосимилари, набављени из ЕУ, Швајцарске и Сингапура. Кључни састојци за производњу, као што су хормони, генетски материјали и прстенасти састојци, такође доприносе овом дефициту, углавном увезени из Ирске и Сингапура.

Ако се примене, тарифе ће смањити марже произвођача генерика и дистрибутера. Американски произвођачи генерика већ послују са изузетно танким маржама на високо конкурентном тржишту. Они у великој мери зависе од увоза јефтиних сировина и активних фармацеутских састојака (АФС) из земаља као што су Кина и Индија. Свако повећање тих трошкова довешће до нижег маржи, што ће натерати компаније да се повуку са таквих тржишта (узрокујући несташицу лекова). Увозници готових производа, с друге стране, бориће се да ове веће трошкове пренесу на крајњег купца, што ће или повећати цене лекова или смањити њихову добит.

Царине на генеричке лекове такође би могле имати изражен ланац последица по домаће дистрибутере лекова. За разлику од брендираних лекова, који дистрибутерима нуде веома ограничену маржу, генерике се обично купују у великим количинама по ниским јединичним ценама, што дистрибутерима омогућава да остваре значајне марже кроз продају засновану на обиму. Сходно томе, сваки пораст трошкова набавке изазван тарифама значајно би еродирао те марже.

Велики произвођачи лекова поштеђени су најгорег дела нових америчких трговинских баријера. 1. октобра ступио је на снагу царина од 100% на брендиране лекове. Међутим, већина великих фармацеутских фирми је поштеђена, захваљујући обећаним инвестицијама од 350 милијарди долара у фабрике у САД. Оне које су проширивале локалну производњу биле су изузете. Компаније без фабрика у САД мораће да поднесу највећи терет, али трговински споразуми са ЕУ, Јапаном и другим земљама ублажавају ударац.

Ако би тарифе биле у потпуности примењене, велике брендиране фармацеутске компаније би претрпеле ударац упркос својим високим маржама. Закон о пореским резовима и радна места из 2017. године смањио је пореску стопу за корпорације у САД са 35% на 21% и увео повољну стопу од 10,5% на инострани нематеријални приход, као што су патенти за лекове. То је навело компаније као што су Фајзер, АбВи и БМС да преселе производњу у јурисдикције са ниским порезима као што су Ирска и Сингапур, да евидентирају добит у иностранству и да користе високе трансферне цене како би смањиле пореске обавезе у САД — понекад чак пријављујући и домаће губитке. Сада би ове увећане трансферне цене могле бити предмет тарифа, које се рачунају на основу трансферне цене, а не на трошкова производње. То ствара дилему: одржавати високе цене трансфера и подносити веће тарифе или их смањити и повећати пореску изложеност у САД. Прилагођавање цена трансфера није нимало једноставно, јер ризикује ревизије од стране IRS-а или може бити немогуће без репатријације интелектуалне својине и производње.

Повећана регулатива ће ограничити прослеђивање

Ценообразување у америчкој фармацеутској индустрији налази се на прекретници. Реформе као што су Закон о смањењу инфлације (IRA) и оживљавање модела најповољније нације (MFN) угрожавају дугогодишњу способност индустрије да слободно одређује цене. Дозвољавајући Медикејру да преговара девет година након одобрења за мале молекуле и 13 за биолошке препарате — тачно када су лекови најпрофитабилнији — Закон о смањењу инфлације (IRA) ограничава марже у њиховом врхунцу. Модел најповољније нације (MFN), ако буде спроведен, везао би цене у САД за ниже међународне показатеље, појачавајући притисак. Суочени са овим препрекама, произвођачи лекова унапред остварују приходе, усмеравају портфеље ка биолошким лековима са дужим заштитом и убрзавају истраживање и развој терапија са великом незадовољеном потребом или краћим циклусима развоја. Ове промене наглашавају структурну рекалибрацију, а не пролазну олују.

Да би надокнадиле овај потенцијални губитак прихода, велике фармацеутске компаније се окрећу Европи. Она је данас друго највеће тржиште за брендиране лекове, које нуди и обим и профитабилност. И тај помак је већ почео. У Великој Британији расту цене брендираних лекова јер се влада слаже да плати више за лекове, преокрећући године строге контроле и ниских издатака за фармацеутске производе. Компаније као што су АстраЗенека и Ново Нордиск већ прилагођавају цене, чинећи овај регион кључном метом за ублажавање притиска цена у САД и предстојећих патентних провалија.

Међутим, овај помак ризикује да погорша фискалне и политичке тензије широм континента. Европски здравствени системи, већ оптерећени старењем становништва и растућим трошковима здравствене заштите, дуго су се ослањали на релативно приступачан приступ новим лековима као камен темељац својих модела социјалне заштите. Значајна повећања цена могла би да наметне неодрживе терете на буџете за јавно здравље, приморавајући на тешке компромисе између трошкова за здравствену заштиту и других друштвених приоритета.

Последице праћења цена у Сједињеним Државама превазилазе произвођаче. "Управљачи бенефицијама за лекове" (PBM) попут CVS Caremark, Express Scripts и OptumRx (који заузимају 80% тржишта) преговарају о поверљивим попустима са произвођачима лекова у замену за повољан положај на формуларима за рефундацију осигурања. Ови попусти се често заснивају на бруто ценама (пре било каквих преговора), а не на нето ценама, што подстиче произвођаче да повећају бруто цене како би остали конкурентни у преговорима о попустима. Ове бриге су привукле повећану пажњу регулаторних тела. Као одговор, фармацеутске компаније нуде попусте на платформама директно-потрошачким (Direct-To-Consumer), као што је "Cost Plus Drugs", па чак и на својим сопственим платформама. То омогућава произвођачима лекова да продају директно крајњем потрошачу, заобилазећи све посреднике. Овај модел нуди цене ниже од нивоа бруто цена (пре преговарања), али куповине нису покривене осигурањем. Овај проток је добио на замаху захваљујући историјском споразуму компаније Фајзер да се придружи TrumpRx — федералној платформи покренутој 2026. године — где ће нудити лекове по сниженим ценама.

Уредници и стручњаци

Џо ДУАИХИ